無根台商 克莉絲汀6月港股掛牌

【經濟日報╱特派記者林則宏／      上海二十四日電】 2011.02.25

上海克莉絲汀董事長羅田安表示，預計6月在香港主板市場上市。 特派記者林則宏／攝影 中國大陸最大連鎖烘焙業者上海克莉絲汀食品是屬於「無根台商」，在回台上市不順利後，已將上市地點轉往香港。 克莉絲汀董事長羅田安表示，預計6月在香港主板市場掛牌，籌集約1.5億至2億美元（約新台幣44.7億至59.6億元）。除烘焙本業外，今年還將發展披薩、連鎖咖啡店新事業。 羅田安表示，對於類似克莉絲汀這種在台灣沒有任何事業與投資的「無根台商」，若要回台第一上市，政府的態度還是較為保守，迄今沒有「無根台商」能成功在台第一上市。 選擇到香港上市，主要是考慮到香港資本市場較國際化，有助於克莉絲汀日後的全球布局。 克莉絲汀已委託UBS及巴黎銀行擔任保薦人， 預計4月送交上市申請書，若是順利，6月即可掛牌交易。 大陸烘焙市場競爭激烈，全球主要烘焙業者在大陸市場幾乎全員到齊， 且從較平價到高價位都有，包括： 台灣的85度C、南韓的巴黎貝甜（Paris Bagutte）、 新加坡的麵包新語（Bread Talk）、日本的山崎麵包（Yamazaki Baking ）、 法國的PAUL等。 羅田安表示，大陸烘焙市場將進入微利時代， 克莉絲汀除持續善用品牌優勢及追求差異化，以掌握產品的訂價權外， 今年還將發展兩大新事業：披薩及連鎖咖啡店。 去年因參與上海世博會， 克莉絲汀順利與西班牙最大的連鎖披薩業者Telepizza牽上線， 雙方已成立合資公司，將攜手開拓大陸披薩市場。 克莉絲汀已在上海地鐵徐家匯站的克莉絲汀旗艦店內設立Telepizza專櫃， 以測試市場水溫，預估今年的目標是30家店，基本上以上海為主， 明年希望開出100家店。 羅田安表示，為迎接首家Telepizza在大陸正式開業， 克莉絲汀正與西班牙足球隊皇家馬德里接洽， 規劃開幕當天將邀請皇家馬德里前來助陣。 在連鎖咖啡店部分，將在與日本丸紅合作生產即溶式咖啡的基礎上， 再引進一家義大利最大連鎖咖啡店，三方合作進軍快速成長的大陸咖啡市場。 羅田安表示，2010年克莉絲汀因將重心放在上海世博會， 因此營業額成長較為緩慢， 全年營收約人民幣20億元（約新台幣90.6億元），淨利率約11%。 他希望，配合今年股票上市，未來營業額能保持每年30%至35%的成長速度。  上市目的 全為留才 克莉絲汀目前在中國大陸有近1,000家直營麵包店， 主要集中在長三角，員工人數近萬人，台籍幹部卻只有五位。 面對大陸工資不斷上漲及日益嚴重的缺工問題， 克莉絲汀董事長羅田安表示，克莉絲汀主要因應之道是儘量讓中央工廠自動化。 儘量減少工廠內的工人，將主要人力配置在第一線的門市。 目前克莉絲汀的現金流約達1億美元，因此上市最主要目的不是為了籌資， 而是為留住好的人才。 羅田安表示，克莉絲汀上市將會提撥10%股權建立激勵機制， 透過配股、認購、期權等方式，獎勵店長以上的優秀幹部，「讓大家都來當老闆」。 對於基層員工，羅田安說，這些來自外省市的員工， 最關切是公司是否提供宿舍，由於上海房價高， 房租已成為外省市民眾在上海工作最主要的負擔。 克莉絲汀計劃下半年在上海徐匯區靠近閔行區的龍武路上， 興建一棟可容納1,200名員工的宿舍，解決外地員工在上海住的問題。  【2011/02/25 經濟日報】

臺大醫院導SOA創造彈性 深度整合系統貫通醫務流程

文/鄭逸寧 2011-02-28

臺大醫院選擇轉換到開放式系統架構，並導入SOA， 以新架構為基礎，持續累積IT成果，協助醫療團隊不斷成長

CIO Talk─臺灣大學醫學院附設醫院資訊室主任   尚容基 ●學經歷：臺灣大學資訊工程學系博士。2000年研究所一畢業，便進入群暉科技擔任開發經理一職，學習用Linux語言獨立開發一套NAS系統。2006年進入臺大醫院資訊室擔任資訊工程師一職，參與住院和行政系統的開發專案，於2008年擔任資訊室主任至今，著手開發了急診系統，並協助臺大醫院通過ISO 27001資安認證及JCI國際醫院評鑑認證。 身為國內醫療界的老大哥，臺大醫院不僅擔任醫療技術發展的先驅，在IT應用上也是執牛耳的角色。在2003年，當時的臺大醫院副院長賴飛羆決定改以Microsoft .NET重新開發院內系統，翻新已運作二十幾年的大型主機架構，使系統全面走向開放式架構，並以此為基礎，導入當時鮮少成功案例的SOA。  這些變革對一間大型醫療中心來說，極具挑戰性。轉換過程中，臺大醫院也歷經了重新招募.NET開發人才、不斷舉行跨部門會議、調整醫療流程等系統轉換的戰役，終於在近幾年陸續完成開放式架構的革命。  改為開放式系統架構之後，除了從文字介面改為Web介面之外，無論是單一系統進行功能擴充，或是系統之間的整合介接都更具彈性。以功能擴充的彈性來說，去年臺大醫院依照國際醫療品質認證（JCI）規範，推展新的業務程序與管理方式，包括病人安全國際目標、病人評估、藥品管理與使用、病人與家屬權益、麻醉和外科治療、品質改善與病人安全、感染預防與控制、設施管理與環境安全等。IT部門依照這些規範，自行開發10幾項管理項目，協助臺大醫院通過JCI國際醫院評鑑。  現任臺大醫院資訊室主任尚容基便是這一波革命啟動之初所招募進來的.NET開發人才，他堅持系統開發要注重品質，以及IT成果必須持續累積兩項原則，一路從專案開發人員升為主任，見證了臺大醫院IT架構的成長與轉變。  持續累積IT成果，支援醫療團隊正向成長  受訪過程中，尚榮基常以「產品」來稱呼院內自行開發的系統，這個習慣是源自他進入臺大醫院之前，在業界所接受的磨練。尚容基研究所畢業後，進入剛起家的群暉科技，獨立負責開發一整套的NAS儲存系統，並承擔新產品在市場上的表現。他認為，新產品流進市場後，直接交到使用者手上，若有問題，工程師沒有機會拿回來修改，軟體品質優劣便會立即反應在市場銷售結果，進而影響公司的營收，所以，新產品的品質必須一次到位，才能在市場上立足。  他表示，長年待在廠商的歷練，除了使他學會從無到有開發一套系統的技術之外，更重要的是，讓他培養出重視系統品質的態度。尚榮基表示，工程師必須盡量將系統做到最好，才能交到使用者手上。  他也將這個堅持品質的態度帶到臺大醫院的工作上，雖然醫療系統不必面對市場競爭，可是醫療系統一旦出錯，小至看診時間延長，大至危害病人安全，後果可能比新產品滯銷更嚴重。因此，尚容基希望每套新系統穩紮穩打，做到最好之後，才能上線使用。  系統做到最好只是第一步，尚容基的眼光放得更遠，他認為，IT成果要能夠持續累積，醫院的IT實力才會不斷提升。例如，過去幾年以來，臺大醫院IT部門持續維護這些以.Net平臺所開發的新系統，並保留系統開發文件，讓新進的IT人員能夠快速接手維護這些系統，若有新需求也能立即在系統上修改，讓功能和使用者的滿意度都能隨著時間提升，IT部門才會越做越輕鬆，與醫療團隊一起正向成長。  借重刀鋒伺服器擴充及容錯能力，支援前端應用系統  尚容基堅持品質與累積這兩項理念，開發新門診、住院、行政和急診系統，逐步翻新了臺大醫院的系統架構。一路以來，他用IT協助臺大醫院營運共有三大作法。第一，以IT支援醫院日常的業務營運，透過IT系統達到資訊提供的即時性和正確性，使醫院的業務流程更好、更快、更正確。第二，IT密切配合高層主管設定的組織發展方向與計畫。第三，藉由IT人員和廠商討論，或觀察其他醫院的應用案例，使IT部門成為醫院的技術窗口，主動提出改善醫療流程的作法。  以IT支援業務營運來說，尚容基認為，IT系統必須先維持日常業務營運，再持續提升應用系統的服務品質。當初，臺大醫院決定轉換到開放式系統架構時，藉由汰換硬體設備來打穩IT基礎架構，並決定採用具備擴充及容錯能力的刀鋒伺服器，擔任網頁伺服器的角色，以支援前端.Net平臺的應用系統。而底層仍維持運算能力強大的大型資料庫主機，集中存放院內醫療或行政資料，確保資料的一致性與安全性。  另一方面，軟體開發也與硬體汰換同步進行，系統架構轉換所涉及的應用包括門診系統、住院系統與急診系統等3大核心業務系統。當時，身為資訊室副主任的尚容基負責導入新住院系統，導入之後，緊接著投入開發行政與急診系統。當各項核心系統紛紛轉移到開放式架構後，尚容基才開始進行系統整合。  SOA讓開發工作垂直分層分工，加快系統開發效率  臺大醫院轉換為開放式系統架構的首要目標就是推動系統整合，當時在臺灣還很少有成功案例的情況下，臺大醫院便率先採用SOA原則來設計系統架構，藉此增加系統未來進行功能擴充的彈性，並提升系統之間的整合介接能力。  臺大醫院採SOA原則所設計的系統架構，由上而下區分成Web Application（應用層）、HL7 over SOAP（網路協定層）、Web Services（共用業務模組層）與資料庫等4層。將系統架構分層之後，也改變了系統開發人員的工作模式。過去一旦產生新的業務需求，IT部門會挑選出適當的IT人員，交由這些人從無到有逐步開發完成。不過，系統架構轉換成SOA之後，只要明確定義每一層應該遵循的標準，例如，共用業務模組層採用開放的Web Services標準來溝通，所以特定的模組層就能交由特定IT人員負責開發，將開發工作進行垂直分層分工，加快IT部門因應新需求的開發速度。  SOA除了加快系統開發的效率之外，也讓各項核心系統之間的業務串接，以及院內系統與外部系統的介接更緊密。 舉例來說，門診、住院和急診系統都需要病患的基本資料，如果三套系統獨立運作，當醫護人員在門院系統修改了基本資料，住院和急診系統為了同步更新，必須不斷即時傳遞要修改的資料，不但造成系統開發功能的困難，也會讓系統架構更複雜。  然而，臺大醫院導入SOA之後，將各系統共同的資料和系統功能，遵循 HL7以及Web Services兩項開放標準，更利於系統之間的資料修改與交換。尚容基表示，臺大醫院採取開放式架構的目的，就是不希望委外開發或外部系統成為資訊的孤島，而能夠透過開放式架構提升系統之間相互整合分析的能力。

CPC發佈銀行業顧客導向經營調查 【聯合晚報╱記者沈明川／即時報導】 2011.02.24 12:34 pm

中國生產力中心（CPC）發佈「銀行業顧客導向經營」調查結果， 其中最具代表性、價值性大獎─「磐龍獎-服務資本大賞」， 由兆豐國際商業銀行、玉山商業銀行、上海商業儲蓄銀行 分別獲得泛官股銀行類、民營金控銀行類及民營一般商業銀行類的 第1名。  【2011/02/24 聯合晚報】

Professor of Law Lawrence Lessig focused on his fears for the future of American democracy. In the words of President Franklin D. Roosevelt, he told the crowd, we have to “convince a reluctant nation to wage a war to save democracy.”

Joshua Greene compared the human brain to a camera during a 

discussion titled “Beyond Point-and-Shoot Morality

.” The trouble, argued Greene, is that the ingrained automatic responses that guide some judgments may not be as effective in addressing modern complex moral problems, such as global warming.

"Beauty as a Call to Justice" was the title of Elaine Scarry's 10-minute lecture. Scarry is the Walter M. Cabot Professor of Aesthetics and the General Theory of Value and a senior fellow of the Society of Fellows.

店長學堂第五課》信義房屋周俊吉：經營窄客層　別人沒做的就是機會

  管理的三個任務

   1. 認識組織特有的目的與使命




每日遇見杜拉克（改版） / CB600A
 

《追求卓越》作者畢德士:「在杜拉克之前，並無真正管理學的存在。」 如果要當代幾位重要的管理大師指出影響他們一生的管理導師是誰，他們一致的答案一定是：「杜拉克！」杜拉克，被尊為是管理學之父，他定義了管理學。 他提出「經理人是最有力量改變人類社會的一群」，這句話點醒並鼓舞了所有的管理者。他在四十年前所提出的前瞻觀點「知識工作者在未來會成為職場的主流工作形態」，已在現今社會應驗。 閱讀杜拉克的著作，在現今詭譎多變的商業時代，往往可以開啟另一扇解決問題的窗。 然而，很多人也一定會問：「杜拉克的書那麼多，我應該讀哪一本？」本書便是這個問題最好的答案。

HTC榮獲全球行動通訊產業最高殊榮: GSMA「2011年最佳手機公司」大獎

HTC執行長周永明親自參加GSMA大會領取''2011年度最佳手機公司''大獎   全球智慧型手機領導者-HTC本週在GSMA(全球行動通訊大會 )於西班牙巴賽隆那所舉辦的全球手機大獎頒獎典禮中， 榮獲通訊產業最高殊榮的「2011年最佳手機公司」大獎。 前三名入圍者包括Apple與Samsung，最後由HTC脫穎而出； 這個獎項更肯定了2010為HTC重要的一年， 包括推出HTC Desire等領導業界的系列智慧型手機。 HTC執行長周永明表示： 「HTC過去一年的成長與表現， 能夠受到如此的肯定，我們非常感動。 由於HTC數千名員工日以繼夜不懈的努力，才能開發出HTC備受肯定的直覺、 深度個人化的智慧型手機經驗。 因此這項大獎，首先要歸功於全體HTC員工的熱情與投入。 此外，我們也要將這個獎獻給HTC全球數千萬的消費者，因為你的支持， 激發我們不斷發掘創新的使用經驗。因此， 我要由衷感謝並恭喜我們全球的客戶、合作夥伴以及同仁們， 希望大家與我們一同分享這項喜悅！」 GSMA評審團表示：「HTC在全球市場的表現有目共睹， 包括其鮮明的品牌形象、市場行銷與適用於多種平台陣容堅強的產品組合。 最重要的，HTC受到全球市場熱烈歡迎，為消費者帶來最優質的溝通與服務， HTC贏得『2011年最佳手機公司』大獎可謂實至名歸。」 2010年HTC曾以HTC Hero獲頒「2010年度最佳手機」大獎。 GSMA所舉辦的「全球手機大獎」 評審團隊包括產業分析師與顧問、行動通訊業者、學者、與產業領導者。 更多關於2011年「全球手機大獎」的訊息， 請參考網站：http://www.globalmobileawards.com  關於GSMA(全球行動通訊大會) GSMA是全球行動通訊產業最受關注的盛會， 成員包括來自219個國家將近800家行動服務業者， 以及超過200家行動產業周邊相關企業， 例如手機業者、軟體公司、器材供應商、網路公司、媒體與娛樂組織等。 關於HTC   HTC是手機業成長最快速的企業之一。秉持以人為中心的經營理念， HTC不斷推出創新手機來滿足各種不同消費者的需求， 以提升人們的生活。HTC已於台灣證券交易所掛牌上市， 股票代號2498。 其他關於HTC的資訊，請參考HTC企業網站www.htc.com。

張貼者： 安永歐洲經營學院 左記歐洲商行 於 下午8:28  此文章的連結 

就是這Young－文大無償提供場地讓學子圓創業夢 

美第二大連鎖書店 博德士破產

2011-02-18中國時報【王良芬／紐約十七日電】

   

張貼者： 左 永 安 顧 問 於 下午6:39 0 意見   此文章的連結 

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標籤： 倒閉案例

高雄長庚醫院搞了大烏龍！兩名早產的男嬰和女嬰，被護士抱出來餵奶後，剛好腳環都脫落，護士竟然放錯床位，還抽錯血，男嬰家屬看到保溫箱裡躺著女嬰，當場傻眼，院方坦承疏失，表示會懲處相關人員。
醫院的嬰兒房裡，剛出生的寶寶每一個都好可愛，不過高雄長庚醫院的護士，卻搞了大烏龍，竟然把兩名嬰兒放錯床，家屬得知後，氣得說，差點要白養別人的小孩。 

原來當天護士，把兩名早產的男嬰和女嬰抱出保溫箱餵奶，恰巧兩人辨識身分的腳環都脫落，被放回保溫箱時，竟然放錯床位，交班的護士替男嬰換尿布，發現床上躺的是女娃兒，趕緊通知家屬來辨識身分，男嬰爸爸看到床上的男寶寶，竟然變成女寶寶，嚇了一大跳。 

洪漢青管理 多用減法【經濟日報╱記者／張義宮、龍益雲】 2011.02.14

燦坤營運總經理洪漢青的管理哲學是，「對工作要求嚴謹與嚴肅、對人則要溫暖」。 個性直腸子、急性子的他，對員工回答問題要簡潔明瞭， 「有、沒有；知道、不知道；能、不能」等，成為基本口令，不能含糊帶過。  對組織、人員的管理要求，他強調：「多用減法」。 也就是說，達成績效優先， 可以工作少做一點、質量做好一點、聚焦核心的事。 重視員工的心理、生理及口袋都要健康，則是他溫暖的一面。  洪漢青的記憶力極佳，過去在明基工作時， 馬上可以認得出大陸經銷商是誰， 在那裡一起拍過照、看過電影《海角七號》， 有共同回憶與交誼的情感，凝聚雙方拚戰的向心力。 每晚11時在電腦前觀看明基大陸通路的銷售報表， 對經銷商的動向更是如數家珍。 這一套也用在燦坤的新工作上，形成加分效益。  來到燦坤，為了解最新潮的3C產品動向及使用方法， 他的家當變多、變時尚了。 用的是iPhone4、Mac air筆電、3G的iPad， 以前這些玩意洪漢青都不會使用，還好他是理工科背景， 學起來很快進入狀況，也成為工作上查看報表的利器。  不過，他認為，3C是零售業、很辛苦，經常要盯著數字看， 替會員追求更好的服務、福利，成為營運的最高指導原則， 不像過去負責品牌的營運，該休息就休息啦。  燦坤集團2010年已實施兄弟分割的營運型態， 燦坤純粹以3C通路的營收、獲利，更能突顯營業績效， 2010年創下每股盈餘8.01元佳績。 【2011/02/14 經濟日報】

「Taiwan-The Heart of Asia」台灣觀光新品牌今公佈

欣傳媒 (2011-02-11 20:00) 

【廖玉如╱台北報導】

為了吸引更多遊客上門，一些主題樂園將添加新設施；

如

預計6月底、7月初試營運的月眉福容，280間客房中，

飯店設施包括泳池、健身房、SPA館、中西式餐廳等；

月眉表示，5月起就會開放訂房，目前房價尚未定。 

  

配有60個纜車廂，部分採透明底板設計，

從車廂中可以眺賞樂園全貌、台灣海峽等美景，

摩天輪將採另外收費制，票價約200元~250元，

預計2011年底配合台中市跨年煙火啟用。 

  
此外，

六福村則與美國知名卡通《海綿寶寶》合作，

4/1起推出「海綿寶寶Hot Play六福村」，

把卡通中的海綿寶寶、派大星、章魚哥等融入園區造景；

遊客還可以到海綿寶寶的鳳梨屋、

章魚哥的石頭屋，及蟹老闆的情境餐廳做客。

此外，也將策劃海綿寶寶人偶見面會，

屆時小朋友可與各種卡通人物來個零距離互動。

六福村也挹注3億5000萬元擘劃以玩水為主題的六福水樂園，

最快2011年暑假開園，未來將與舊園區分開收費，票價未定。

ISO15189名詞釋疑

認證輔導顧問 蔡宗仁

自2001年CNLA(2004已更名為TAF)推出醫學實驗室認證已滿10年，

台灣是全世界第一個以ISO15189為醫學實驗室認證標準的國家。

英文版ISO15189正式公告於2003年2月15日，

TAF的中文版公告於2004年1月7日。

正式使用7年多，

醫檢界從陌生、探索到認識，目前可說尚在深入了解中。

由於台灣欠缺可配合的技術標準，很多技術面的問題充滿認知上的差異，

造成評審員與受評單位之間的不同解讀。

ISO15189中所用的名詞，有一些是過去醫檢界未使用的，

有一些則是與過去的用詞不相同，諸多的新舊名詞，足以令人眼花撩亂。

本文擬就ISO15189中易受誤解之名詞及其相關事項提出討論。

名詞一：檢驗性能之規格( performance characteristics)

「檢驗性能之規格」一詞在中文教科書中從未出現過，

不習慣看英文試劑說明書的醫檢師，難以了解所指為何，

-撰寫SOP時更難以下筆。

所謂「檢驗性能之規格」


是指你對你所用的檢驗方法所預期達到的表現目標。

定量法主要用精密度(Precision)和真實度(Trueness)表示。

定量法在進行方法確認(method validation) 時，可能的評估(evaluate)項目還有：

1. 線性或量測區間；
2. 偵測極限(detection limits)或分析靈敏度(analytical sensitivity)；
3. 干擾(interference)或分析特異性(analytical specificity)或交互反應(cross reaction)；
4. 結果的可報告範圍(reportable range)；
5. 生物參考區間。

包括在精密度範圍之內的尚有

重複性(repeatability；即within-run precision)、

再現性(reproducibility，即total imprecision，

包括Run-to-run imprecision, Day-to-day imprecision,和Lab-to-lab imprecision )

等名詞，詳細內容可參閱CLSI EP10-A2。

定性和半定量法則應呈現臨床的

特異度(Specificity)和敏感度(Sensitivity)，

此二性能切勿與定量法的分析特異性與分析靈敏度相混淆（詳見名詞六）。



名詞二：方法確認vs方法驗証

方法確認的英文是method validation。

validation一詞在cGMP釋為「確效」，是指一種方法在正式使用前，

應加以完整的評估(evaluation)，以建立其效能（性能）。

評估那些項目呢？

依據CLSI EP10-A2 Preliminary Evaluation of

Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (2002)，

包括有linearity, proportional and constant bias, linear drift,

sample carryover和precision。

若依據

ICH（International Conference on

Harmonisation of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use）

的指引「Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1)」

（適用於製藥產業）中有關方法確效的特性項目則包括：

專一性、線性、範圍、準確度、

精密度（包括可重複性、中間精密度和再現性）、


最低檢測濃度（Detection limit）、和最低定量濃度（Quantitation limit）。

那什麼又是「方法驗証」呢？

方法驗証的英文是method verification。 


verification一詞有人譯為「驗證」，有人譯為「查驗」，


是指證實(confirm)一種方法的預期性能。

醫學檢驗目前大都使用

市售試劑（即IVD，体外診斷試劑），

上市前廠商已完成方法確認，因此方法的預期性能均已明訂於試劑說明書。

使用者只須做方法驗證即可，以證實廠商所宣稱的檢驗性能。

至於要驗證那些項目呢？

依據美國CLIA之要求，方法的性能驗證（performance verification）包括四項：

1. Precision（精密度）
2. Accuracy（準確度）

【註】ISO15189的名稱應為trueness（真實度），

請參閱名詞三。

3. Clinical reportable range（CRR；即ISO15189的病人結果的可報告範圍）

4. Reference range（ISO15189稱為生物參考區間；biological reference interval）

順便一提的是「方法審查」，

是指將方法的SOP重新審查（review）一遍，

 以決定該方法是否有需要修改之處。通常是每年做一次（annual review）。

名詞三：Accuracy（準確度）vs Trueness（真實度）

根據ISO15189之定義，

accuracy是指單一結果與目標值（或真值）的偏差大小，

隱含隨機性誤差與系統性誤差。

Trueness則是指多次結果之平均值與目標值（或真值）

的偏差大小，只顯示系統性誤差。二者均以Bias（偏差值）表示。

評估一種方法時通常是多次測定後求取平均值。

因此表示一種方法的Bias應該用trueness；

表示單一檢驗結果的Bias則用accuracy。

CLSI EP15-A原為：

「User Demonstration57of Performance for precision and Accuracy」，

為了與ISO15189同步，

CLSI已於2005年改為

「User Verification of Performance for Precision and Trueness」

（EP15-A2）

至於trueness 的中文譯名，

在中文版ISO15189中就有三種不同翻譯：

條文3.16 譯為「量測真實性」；


條文5.5.3-(C) 譯為「量測真值」；


條文5.6.3譯為「真值」。

莫衷一是，很容易與true value (真值)相混淆，

各位不可不察。

個人認為trueness以Bias表示，


有數值大小（程度）之意涵，建議翻譯為「真實度」，


以便與precision之中譯「精密度」相呼應。


名詞四：線性vs可報告範圍

線性(linearity)與量測區間(measuring range)都是指定量法的可量測範圍，

只是前者用於描述直線關係，後者用於非直線關係。

但二者皆代表在此區間之量測結果才是可信的。

因此，結果報告只能在此範為之內，

超出此範圍之結果便不可靠，

因此大部分方法的可報告範圍大都與線性或量測區間相一致。

但可稀釋或濃縮的項目，

其可報告範圍應乘以稀釋倍數或除以濃縮倍數，

才是可報告範圍（例如AST, ALT）。

此外，某些方法之線性或量測區間遠大於合理的生理或病理範圍，

則可報告範圍應訂在合理的人體數值，而非毫無意義的量測區間，

例如K+、Ca++等。就臨床需求而言，

可報告範圍比線性和量測區間更具意義，

因此，CLIA已不要求驗證線性與量測區間，只要求驗證「可報告範圍」。


名詞五：偵測極限(detection limit)

少數人誤以為極限為最大濃度，其實是指最小濃度。

偵測極限主要用於免疫分析法，以說明一種利用抗原抗体反應的方法，

其可偵測到的最小抗原濃度（以抗體為試劑）

或最小抗體濃度（以抗原為試劑）。

偵測極限有二種，

一種為較低的偵測極限(Lower detection limit)，

另一種為較高的生物性偵測極限(biological detection limit)。

前者是以blank(不含任何欲測物質)所測得;後者是利用加入

(Spike)極低濃度的欲測物質所測得。

須進一步瞭解者請參考

http://www.westgard.com/lesson29.htm。


名詞六：Specificity vs Sensitivity

此二名詞有二種用法，

第一種用法用於描述一種檢驗方法的臨床結果，通常是定性法。

Specificity是指正常人得到陰性結果的百分比，


可譯為「特異度」。

Sensitivity是指病人得到陽性結果的百分比，可譯為「敏感度」。

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另一種用法用於描述一種檢驗方法的分析性能，一般會加analytical。

Analytical specificity (分析特異性)是指一種反應方法除欲測物質外，

有無其他物質也會反應，

其意義與interference(干擾)和cross reaction(交叉反應)相似，但表示方式不同。

Analytical sensitivity (分析靈敏度)是指一種反應方法的

最小可反應濃度(或說濃度更小時該方法便無法區別出不同濃度)，

其意義與detection limit 一樣（見CLSI EP17-A）。

有些名詞雖然字不同，指的卻是相同的東西，

各位想想，大便、糞和屎是否指一樣的東西？而feces與stool難道不相同嗎?


名詞七：能力試驗vs能力評估

這二個中文名詞，不能只看字面，以為都有”能力，所以可互用，

那就大錯特錯。能力試驗的英文是proficiency test，

以前慣稱為精確度調查、熟捻度試驗或品管調查，

現在TAF稱之為能力試驗，是指對實驗室的考試，

藉以瞭解實驗室結果報告的accuracy (即Bias大小)。

能力評估的英文是competency assessment，

是指針對個人的能力進行評估(評估是中文ISO15189的譯詞，

個人認為「評量」較適合，因為assessment 有「打分數後評估」的含意)。

評估的方法有實測、口試、筆試、寫報告等不同的方法，

藉以判定個人是否具有某一技術、知識或能力。

個人的能力評估不是能力試驗，千萬別混為一談，

建議不要翻譯為「個人能力試驗」，以免與能力試驗（PT）相混淆。

名詞八：重複性vs再現性


此二名詞於CLSI EP10-A2 (2002)中有清楚定義。

二者都是Precision的一種表達方式。

重複性(repeatability)

是指自己在同一實驗室以相同條件重複測定的precision，

代表within-run precision；

再現性(reproducibility)是同一方法

在別的實驗室、由別的操作者、以不同台儀器重複測定的Precision。

依據CLSI EP5-A2

（Evaluation of Precision Performance of

    Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 2004）

之指引，

precision可細分為repeatability (即within-run precision)和reproducibility，

後者包括了between run precision

(EP10-A2稱Run-to-run imprecision),

within day precision, between day precision

 (EP10-A2稱Day-to-day imprecision),

within-laboratory precision（or within-device precision）

和Lab-to-lab imprecision (EP10-A2)，名詞之多，

讓人眼花撩亂。欲知各項詳細統計步驟，可參閱 CLSI EP5-A2。

備註：EP5-A中提及之total precision一詞，


            因定義不明，於新版EP5-A2中已經刪除不用。


結 論

只有正確了解各名詞的意義，才能採取正確的作業內容，

進而符合ISO 15189的要求，並輕鬆地與國際接軌。

台灣目前欠缺相關的標準規範可供遵循，

只好參考國外相關標準（例如CLSI的一些guidelines）。

但TAF（全國認證基金會）

並未宣稱採用這些相關技術標準做為認證依據，

因此，評審員不應依據CLSI標準開立NCR（不符合事項紀錄表），

否則易與受評單位發生爭議。但若不以CLSI為參考依據，

台灣並無相關技術標準，評審員又如何評鑑？

這是台灣醫學實驗室認證的一大議題和隱憂，

有待醫檢界專家盡速共商對策解決。否則，沒有技術標準，

評審員各用自己心中的一把尺，認證制度將很難公正公平。

無技術標準的認證評鑑，

對技術能力強的實驗室通過認證當無爭議，

可是對技術能力不足的實驗室，

評審員執行技術能力評鑑時如何開立NCR？

對評審員將是一項煎熬。因無所依據，

嚴也不是，鬆也不是，太嚴可能被責怪要求過多，

太鬆則可能被懷疑放水，評審員進退失據，

認證評鑑很可能演變成「通通有獎」，

結果是通過認證的實驗室出現技術水準相差懸殊的現象，

顧客將無法由認證證書區別一家實驗室是否真有能力。

筆者願藉此文呼籲醫檢先進們應盡速開始草擬相關的技術標準，

協助TAF建立健全的醫學實驗室認證系統，

否則「馬車跑在馬之前」（引用自戚偉明醫師），畢竟不是正常現象。

參考資料

1. ISO15189醫學實驗室—品質與能力特定要求

     TAF-CNLA-R02(1)；TAF 2004.

2. ISO 15189: Medical laboratories—
     Particular requirements for quality and competence; ISO 2003.

3. CLSI EP10-A2 Preliminary Evaluation of Quantitative
     Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline. 2002

4. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1). ICH 2005.

5. CLSI EP15-A2 User Verification of Performance for Precision

     and Trueness; Approved Guideline. 2005.

6. CLIA Verification of Performance Specification Brochure #2.

    CMS CDC (USA) Feb 2004.

7. CLSI EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of

    Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 2004

8. CLSI EP17-A Protocols for Determination of Limits of

     Detection and Limits of Quantization; Approved Guideline. 2004.

張貼者： 左 永 安 顧 問 於 下午2:58